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게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 4월호
2015-04-23 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 4월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
2015년 1분기 자주하는 질문집
최신법령및고시등을반영한2015년1분기자주하는질문집을발간하였습니다
업무에참고하시기바랍니다[의약외품 표준제조기준] 일부개정고시안 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2015－123호
「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-16호, 2015. 3. 27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. Continue Reading
의약품 품목허가 및 신고 해설서
의약품 민원행정 서비스 향상 방안의 일환으로 관련 규정의 제·개정 사항을 반영하여「의약품 품목허가 및 신고 해설서」를 개정하였습니다.
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◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
Pharmacy Compounding--Compliance Policy Guide(PDF-659KB)
This guidance document is being distributed for comment purposes only.
Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to http://www.regulations.gov. Submit written comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register.Lyophilization of Parenterals
Lyophilization or freeze drying is a process in which water is removed from a product after it is frozen and placed under a vacuum, allowing the ice to change directly from solid to vapor without passing through a liquid phase. The process consists of three separate, unique, and interdependent processes; freezing, primary drying (sublimation), and secondary drying (desorption).
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◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING 한글번역
March / April 2015 Volume 35, Number 2
- THE FDA OBSERVATION RESPONSE : SEVEN COMMON MISTAKES
- PHARMACEUTICAL INDUSTRY WHITE PAPER : IMPLEMENTATION AND
APPLICATION OF QUALITY BY DESIGN
- A COMPUTER DATA INTEGRITY COMPLIANCE MODEL
- A RISK-BASED APPROACH TO AUDIT TRAILS
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
2015 ISPE KOREA 상반기 정기교육 안내
FDA'S System-based GMP Inspections
Good Laboratory Practice (GLP)
FDA's GLP Inspection
Biosafety Regulations
CGMP vs. Biosafety in designing CGMP Facilities
- 일시 : 2015.04.29(수) 09:30~16:30
- 신청기간 : 2015.04.01 ~ 2015.04.25
- 강사 : 이정길 (WHO, KFDA)
- 장소 : 차세대융합기술연구원 세미나실
- 교육신청방법
1) 교육신청서를 다운받아 이메일이나 팩스로 보내주세요.
2) www.ispe.or.kr - 교육및훈련 - 교육과정신청
Upcoming Global Event
2015 Quality Metrics Summit
21 April 2015 - 22 April 2015
Sheraton Inner Harbor Hotel
Baltimore, MD USA2015 ISPE Europe Annual Conference
04 May 2015 - 07 May 2015
Steigenberger Airport Hotel
Frankfurt, Germany2015 ISPE/PQRI Quality Manufacturing Conference
01 June 2015 - 03 June 2015
The Mayflower Renaissance Hotel
Washington, DC USA2015 Pharma EXPO
28 September 2015 - 30 September 2015
Las Vegas Convention Center
Las Vegas, NV USA------------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
♣ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
♣ 스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
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(겉표지)
전면컬러
(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
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