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게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 5월호
2015-06-02 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 5월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
의약품의 품목허가신고심사규정 일부 개정안
신약, 희귀의약품 등의 부작용을 최소화하기 위한 위해성 관리 계획의 제출 및 이행 등을 주요내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 2014. 8. 21. 공포, 2015. 7. 1. 시행)이 개정됨에 따라 이 계획의 제출대상, 작성방법 등 총리령에서 위임된 사항을 정하고, 수입의약품 제조 및 판매증명서 제출 규제의 개선 등 합리적인 제도 운영을 위해 허가․신고 제도를 정비하려는 것임
식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시
최근 시험방법을 잘못 적용하거나 일부 시험하지 않고 시험․검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 시험․검사기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있어, 시험․검사 과정 및 결과에 대한 위․변조를 방지하기 위하여 기록관리시스템을 도입하고, 시험․검사 성적서에 대해 위․변조 가능성을 방지하도록 설계되도록 하는 등 제도 운영상 미비한 점을 보완하기 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임 Continue Reading
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 알림
현재 개별 한약재를 물로 추출한 단미엑스산을 처방에 따라 혼합한 산제(散劑)만 한방건강보험용으로 인정되고 있으나, 환자들의 복약 편의성 향상 및 제형의 다양화 차원에서 정제 및 연조엑스 등 새로운 제형의 단미엑스혼합제가 개발됨에 따라 이를 기존의 단미엑스산혼합제와 동일하게 허가할 수 있는 근거를 마련하고자 함.
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◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
Possible Dioxin/PCB Contamination of Drug and Biological Products
This guidance is intended for manufacturers using materials derived from animal sources in the manufacture of human or animal drugs or biological products. During the period from January through June 1999, some poultry, swine, and ruminants (cattle, sheep, and goats) in several EU (European Union) countries were fed feed contaminated with dioxins and PCBs (polychlorinated biphenyls). As a result, animals that received the
contaminated feed became contaminated with dioxins and PCBs. Manufacturers who are using materials from such animal sources in the manufacture of their products should verify that the materials they are using are not from animals affected during the contamination incident, or conduct suitable testing of the materials. Continue ReadingMicrobiological Pharmaceutical Quality Control Labs
The Guide to the Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories provided very limited guidance on the matter of inspection of microbiological laboratories. While that guide addresses many of the issues associated with the chemical aspect of laboratory analysis of pharmaceuticals, this document will serve as a guide to the inspection of the microbiology analytical process. As with any laboratory inspection, it is recommended that an analyst (microbiologist) who is familiar with the tests being inspected participate in these inspections. Continue Reading
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◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING 한글번역
March / April 2015 Volume 35, Number 2
- THE FDA OBSERVATION RESPONSE : SEVEN COMMON MISTAKES
- PHARMACEUTICAL INDUSTRY WHITE PAPER : IMPLEMENTATION AND
APPLICATION OF QUALITY BY DESIGN
- A COMPUTER DATA INTEGRITY COMPLIANCE MODEL
- A RISK-BASED APPROACH TO AUDIT TRAILS
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
2015 ISPE KOREA 상반기 정기교육 실시 완료
- 일시 : 2015.04.29(수) 09:30~16:30
- 강사 : 이정길 (WHO, MFDS)
- 장소 : 차세대융합기술연구원 세미나실
Upcoming Global Event
2015 ISPE/PQRI Quality Manufacturing Conference
01 June 2015 - 03 June 2015
The Mayflower Renaissance Hotel
Washington, DC USA2015 FOYA Banquet
02 June 2015 - 02 June 2015
Mayflower Renaissance
Washington, DC USA2015 Pharma EXPO
28 September 2015 - 30 September 2015
Las Vegas Convention Center
Las Vegas, NV USA2015 Process Validation Conference
07 October 2015 - 08 October 2015
DoubleTree By Hilton Hotel
Silver Spring, MD USA------------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
♣ 회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
♣ 스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
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(안표지)
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(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
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