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게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 6월호
2015-07-06 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 6월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 확대하고, 의약품등 수입자 관리 제도를 개선하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포)이 개정됨에 따라, 의약품등 수입업 신고 대상 및 절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
의약품등의 제조 및 시험 위탁 제도의 합리적인 운영을 위하여 의약외품 살충제 작업소와 그 밖의 의약외품 작업소를 분리하고 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 외부 포장을 위탁할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. Continue Reading
의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 개정(2015.5.)
의약품 허가·심사의 품질, 효율성, 명확성, 투명성 및 일관성 확보를 위하여 운영 중인 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 2015년 5월 개정판(41종)입니다.
(주요 개정내용) 의약품 허가심사결과 정보공개 업무 등 27종 개정
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◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
Preparation of Investigational New Drug Products (Human and Animal)
This guideline informs interested persons on certain practices and procedures for the preparation of investigational new drug products for human and animal use that may be useful to persons seeking to comply with certain sections of the current good manufacturing practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals (Title 21 of the Code of Federal Regulations, Parts 210 and 211)
Pharmaceutical Quality Control Labs
The pharmaceutical quality control laboratory serves one of the most important functions in pharmaceutical production and control. A significant portion of the CGMP regulations (21 CFR 211) pertain to the quality control laboratory and product testing. Similar concepts apply to bulk drugs.
This inspection guide supplements other inspectional information contained in other agency inspectional guidance documents. For example, Compliance Program 7346.832 requiring pre-approval NDA/ANDA inspections contains general instructions to conduct product specific NDA/ANDA inspection audits to measure compliance with the applications and CGMP requirements. This includes pharmaceutical laboratories used for in-process and finished product testing.
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◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING 한글번역 예정
May / June 2015 Volume 35, Number 3
- ISPE Developing Gap Analysis
- Managing the Design of A Single-Use Facility
- European Requirements on Cross-Contamination
- Using Control Charts
- Safe Handling of Antibody Drug Conjugates
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
2015 ISPE KOREA 정기총회 예정
- 일시 : 2015.08.11(화) 16:30~18:00
- 안건 : ISPE 한국지부의 꾸준한 발전을 위한 운영이사회 조직체계 확립과
ISPE 한국지부 정관 개정
- 장소 : 오송C&V센터 (충북 청주시 청원구 오송읍 오송생명로 123)
많은 참여를 바랍니다
Upcoming Global Event
2015 Pharma EXPO
28 September 2015 - 30 September 2015
Las Vegas Convention Center
Las Vegas, NV USA2015 Process Validation Conference
07 October 2015 - 08 October 2015
DoubleTree By Hilton Hotel
Silver Spring, MD USA2015 Annual Meeting
08 November 2015 - 11 November 2015
Philadelphia Marriott Downtown
Philadelphia, PA USA
Call for Annual Meeting Proposals »2015 China Fall Conference
14 November 2015 - 16 November 2015
Shanghai, China------------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
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(내지)
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