-
게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 8월호
2015-09-09 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 8월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」개정고시안 행정예고 알림
병포장의 소량포장 공급단위를 30정․캡슐 ‘이하’로 개선하고 공급제형에 시럽제(건조시럽제 제외)를 추가하는 한편, 차등적용 비율 탄력적 확대 근거 및 당해연도 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품의 소량포장 공급 예외 근거를 마련하는 등 의약품 소량포장단위 공급 제도를 개선하려는 것임. Continue Reading
Warning Letters 2015
These letters are supplied by the CDER Freedom of Electronic Information Office. This page only covers Office of Prescription Drug Promotion (formerly Division of Drug Marketing, Advertising and Communications) and CDER Headquarters Warning Letters.
Continue Reading
---------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
Request for Quality Metrics, Guidance for Industry
Quality metrics are used throughout the pharmaceutical industry to monitor quality control 16 systems and processes and drive continuous improvement efforts in drug manufacturing. These 17 metrics can also be used by FDA: to help develop compliance and inspection policies and 18 practices, such as risk-based inspection scheduling of drug manufacturers; to improve the 19 Agency’s ability to predict, and therefore, possibly mitigate, future drug shortages; and to 20 encourage the pharmaceutical industry to implement state-of-the-art, innovative quality 21 management systems for pharmaceutical manufacturing.
---------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
PHARMACEUTICAL ENGINEERING 한글번역 예정
Jul/ Aug 2015 Volume 35, Number 4
-INNOVATIVE MANUFACTURING PROMOTES QUALITY
-SCIENTIFIC AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR IMPLEMENTING MATHEMATICAL MODELS IN THE QUALITY BY DISIGN FRAMEWORK
-SINGLE-USE FREEZE-THAW SYSTEMS: A PROCESS IN TRANSITION FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
-AN ELECTRONIC FORMAT FOR DATA EXCHANGE BETWEEN RAW MATERIAL SUPPLIERS AND END USERS ENABLES SUPERIOR KNOWLEDGE MANAGEMENT
-TESTS ON ROUGING AND EXPERIENCES DEALING WITH ROUGING IN PHARMACEUTICAL PRODUCTION
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
제4차 ISPE KOREA 정기총회 실시
- 일시 : 2015.08.11(화) 16:30~18:00- 안건 : ISPE 한국지부의 꾸준한 발전을 위한 운영이사회 조직체계 확립
- 장소 : 오송C&V센터 (충북 청주시 청원구 오송읍 오송생명로 123)
Upcoming Global Event
2015 Pharma EXPO
28 September 2015 - 30 September 2015
Las Vegas Convention Center
Las Vegas, NV USA2015 Process Validation Conference
07 October 2015 - 08 October 2015
DoubleTree By Hilton Hotel
Silver Spring, MD USA2015 Annual Meeting
08 November 2015 - 11 November 2015
Philadelphia Marriott Downtown
Philadelphia, PA USA
Call for Annual Meeting Proposals »2015 China Fall Conference
14 November 2015 - 16 November 2015
Shanghai, China------------------------------------------------------------------------------------------------
◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
전면컬러
(겉표지)
전면컬러
(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청원군 내수읍 덕암길 10 충북보건과학대학교