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게시판-관련소식
뉴스레터 2015년 9월호
2015-09-30 by ISPE Korea
ISPEAK 2015년 9월호
◇◇ GMP소식 ◇◇
의약품 표준제조기준 개정 전문
2015.9.21.부로 개정된 사항을 반영한 의약품 표준제조기준 개정 전문입니다.
의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정
2015.9.24. 개정된 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정을 반영한 전문입니다.
의약품 품목허가 신청서 작성요령
의약품 품목허가 신청 시 민원인이 민원신청서를 손쉽게 작성할 수 있도록 의약품 품목허가 자료 요건에 따른 신청서 작성 방법을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 「의약품 품목허가 신청서 작성요령」을 제정(해설서)하여 운영하고자 합니다.
원료의약품 등록신청서 작성요령
원료의약품 등록 신청 시 민원인이 민원신청서를 손쉽게 작성할 수 있도록 원료의약품 등록 자료 요건에 따른 신청서 작성 방법을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 「원료의약품 등록 신청서 작성요령」을 제정(해설서)하여 운영하고자 합니다.
◇◇ 가이드라인소식 ◇◇
Current Good ManufacturingPractice for Medical Gases
This guidance document is being distributed for comment purposes only.
Comments and suggestions regarding this draft document must be submitted within 120 days ofpublication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draftguidance. Submit comments to Docket Management Branch (HFA-305), Food and DrugAdministration, 5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852. All comments must beidentified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the FederalRegister.
For questions regarding this draft document contact Duane Sylvia (301) 594-0095,sylviad@cder.fda.gov.
High Purity Water System
This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances. It also includes a review of the design of the various types of systems and some of the problems that have been associated with these systems. As with other guides, it is not all-inclusive, but provides background and guidance for the review and evaluation of high purity water systems. The Guide To Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories (May, 1993) provides additional guidance.
◇ ISPE 국내외소식 ◇◇
2015년 하반기 정기과정 안내
- 과정명 : The Latest CGMP trends for Drugs & Biologics : Risk-based & Quality System Approach focusing on Enhanced Process/Product Understanding (ICH Q8-Q11)
- 교육일자 : 2015년 10월 07일(수) 09:30~16:30
- 교육강사 : 이정길 (WHO, MFDS)
- 교육비 : 25만원 (유료회원 15만원)
- 교육신청 : 홈페이지, 이메일, 팩스 (교육신청서 송부)
자세한 내용은 www.ispe.or.kr 에서 확인하실 수 있습니다.
한글판 PHARMACEUTICAL ENGINEERING 발간
Jul/ Aug 2015 Volume 35, Number 4
-INNOVATIVE MANUFACTURING PROMOTES QUALITY
-SCIENTIFIC AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR IMPLEMENTING MATHEMATICAL MODELS IN THE QUALITY BY DISIGN FRAMEWORK
-SINGLE-USE FREEZE-THAW SYSTEMS: A PROCESS IN TRANSITION FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
-AN ELECTRONIC FORMAT FOR DATA EXCHANGE BETWEEN RAW MATERIAL SUPPLIERS AND END USERS ENABLES SUPERIOR KNOWLEDGE MANAGEMENT
-TESTS ON ROUGING AND EXPERIENCES DEALING WITH ROUGING IN PHARMACEUTICAL PRODUCTION
유료회원에게 무료로 배포하고 있습니다
Upcoming Global Event
2015 Pharma EXPO
28 September 2015 - 30 September 2015
Las Vegas Convention Center
Las Vegas, NV USA2015 Process Validation Conference
07 October 2015 - 08 October 2015
DoubleTree By Hilton Hotel
Silver Spring, MD USA2015 Annual Meeting
08 November 2015 - 11 November 2015
Philadelphia Marriott Downtown
Philadelphia, PA USA
Call for Annual Meeting Proposals »2015 China Fall Conference
14 November 2015 - 16 November 2015
Shanghai, China◇◇ 연간 회원 및 스폰서 안내 ◇◇
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
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