GMP소식


의약품 회수에 관한 규정 제정고시안 행정예고

 의약품등 회수에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「약사법」제39조, 제71조, 제72조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 따라 의약품등의 회수·폐기에 관한 업무수행을 위해 운영해 오던 「의약품등 회수·폐기 처리 지침」을 고시로 제정하여 공정성·투명성 및 효율성을 제고하고 회수대상의약품등으로 인한 국민보건상의 위해를 방지하려는 것임. 

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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안 입법예고

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용
 카바페넴제제와 모노박탐제제의 작업소를 그 밖의 의약품 작업소와 각각 분리하도록 하고 해당 작업소의 시설기준을 명확하게 규정하여 의약품 제조시설기준을 합리적으로 개선하기 위한 것임.
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가이드라인소식

Request for Quality Metrics Guidance for Industry
 
Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to http://www.regulations.gov. Submit written comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register.

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Foreign Pharmaceutical Manufacturers (5/96)

There has been a significant increase in the number of foreign inspections of pharmaceutical manufacturing plants in the past few years. This trend is attributable mainly to the increase in the number of pre-approval inspections although the increase has been noted in other areas such as routine GMP inspections and compliance follow-up activities. Considering the resource-intensive nature of the foreign inspection program, it has become clear that effective and efficient inspectional coverage is crucial to the successful management of the program and that can be achieved only through maintenance of consistency and uniformity of inspection and enforcement activities.

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