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게시판-관련소식
뉴스레터 2016년 9월호
2016-09-09 by ISPE Korea
9. 2016 News Letter
GMP 소식
의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 정정 공고- 식품의약품안전처 공고 제2016 - 325호
2016년 5월 30일자로 공고한 식품의약품안전처 공고 제2016-215호(의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고)와 관련하여 차등적용률 등을 일부 정정하여 공고합니다.
2016년 8월 26일
식품의약품안전처장
임상시험등 교육실시기관 지정 현황 알림(2016.08.31.)임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육을 실시하는 '임상시험등 교육실시기관' 지정 현황(총 19개소)을 붙임과 같이 알려드립니다.
자세한 교육일정 등은 각 기관 홈페이지 등을 참고하시기 바랍니다.가이드라인
High Purity Water System
This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances. It also includes a review of the design of the various types of systems and some of the problems that have been associated with these systems.
Media Fills for Validation of Aseptic
Preparations for Positron Emission
Tomography (PET) DrugsThis guidance is intended to help manufacturers of positron emission tomography (PET) drugs meet the requirements for the Agency’s current good manufacturing practice (CGMP) regulations for PET drugs (21 CFR part 212). Most PET drugs are designed for parenteral administration and are produced by aseptic processing.
ISPE 국내외 소식
▷ 2016년 ISPE 한국지부 하반기 교육
ISPE KOREA–STERIS Co–Workshop : 2016.10.10(월) 9:30~17:00 /동시통역
Validated Cleaning and Contamination Control in Biopharmaceutical and Pharma Facility
Session 1 – 오전
· Type of Cleaning Agents
· Parameters of Selecting a Good Cleaning Agent
· Cleaning Validation
· Cleaning Challenges
· Global Upcoming Trends of Cleaning
· Designing a Critical Cleaning Process to Mitigate Microbial Risk in Multiproduct Facilities
Session 2 – 오후
· Cleanroom Disinfection and Disinfection Efficacy Testing
· Solutions for Addressing Fungal and Bacterial Spore Contamination
· Current Trends and Regulations in Disinfectant Validation and Cleaning and Disinfection
(OR “Current Practices in Cleaning and Disinfection of Cleanrooms”)
▷ PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
July-August 2016 / VOLUME 36, NUMBER 4
ISPE News
- Highlights from the 2016 ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing Conference
2016년 ISPE/FDA/PQRI 품질제조 컨퍼런스 주요 사항
Features
- The Real Cost of Poor Data Integrity in Pharmaceutical Manufacturing
데이터 완전성 문제로 인한 실제 비용
Special Report: Supply Chain Manufacturig
- Movig the Needle Forward: Operations Management and the Supply Chain운영관리와 공급 체인 관리
- Beyond Compliance: How Regulators Encourage A Culture Of Data Integrity기준 준수 이상을 향해: 규제기관은 데이터 완전성 문화를 어떻게 독려하는가
Technical Articles- A Risk-Based Approach to Clinical Research: Solving Problems Before They Occur
Patricia Santos-Serrao
리스크 기반 임상연구방법: 문제발생에 앞서 문제 해결
- CPPM for Effective Multivariate Risk Modeling for Life Cycle Management
Matej Janovjak, John Cunningham, Adam Fermier, Steve Mehrman, and Roger Holenstein
라이프사이클 관리의 효과적인 다변량 리스크 모델링을 위한 CPPM
HARMACEUTICAL ENGINEERING 한글판을 International Membership 에게 발송하고 있습니다.
7-8월호가 9월중 발행될 예정이오니 받지못하신 분들께서는 ISPE 한국지부 사무국으로 연락주시기 바랍니다.
ISPE 한국지부 사무국
TEL: (043) 213-0442 FAX: (043) 216-0445
E-mail: ispe@hanmail.net / ispekorea@ispe.or.kr
▷ Upcoming Conference
ISPE 2016 Europe GAMP/Data Integrity Regional Conference
04 October 2016 - 05 October 2016
Copenhagen, DenmarkISPE EU Biotechnology Manufacturing Conference
24 October 2016 - 25 October 2016
Frankfurt, Germany2016 Process Validation Conference
24 October 2016 - 26 October 2016
Bethesda Marriott
Bethesda, MD USA2016 Process Validation Statistics Conference
25 October 2016 - 27 October 2016
Bethesda Marriott
Bethesda, MD USA2016 Pharma Expo
06 November 2016 - 09 November 2016
McCormick Place Center
Chicago, IL USA2016 Facilities of the Future Conference
14 November 2016 - 15 November 2016
Bethesda Marriott
Bethesda, MD USAISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference
05 December 2016 - 07 December 2016
InterContinental Mark Hopkins
San Francisco, CA USA연간 회원 및 스폰서 안내
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
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8,000
5,000
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