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의약품 안전관리 대폭강화
2011-05-22 by ISPE Korea
내년(2012년)부터 의약품 등의 제조업체에 대한 과징금 상한액이 현행 5천만원에서 2억원으로 상향된다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과하여 의약품의 안전관리가강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 되었다고 밝혔다. 식약청은 생물학적 동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적 동등성 등 시험기관 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 하여 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 전망하였다.
*출처-식품의약품안전청