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게시판-관련소식

뉴스레터 2016년 10월호

2016-11-09 by ISPE Korea

10. 2016 News Letter

GMP 소식

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전처 공고 제2016-682호
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-38호, 2016. 5. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 10월 18일
식품의약품안전처장

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)

바이오의약품 GMP 관련 국제조화를 위하여 국제적 가이드라인에 적용된 선진화된 방법을 제조공정 밸리데이션에 반영하여 「바이오의약품 제조공정 밸리데이션」을 개정하였습니다.

가이드라인

BIOTECHNOLOGY INSPECTION GUIDE REFERENCE MATERIALS AND TRAINING AIDS

This Guide was initiated by Robert C. Fish, Director, Division of Field Investigations (DFI). Mr. Fish asked Barbara-Helene mith, Ph.D., DIB, CHI-DO, to chair a workgroup to develop inspectional guidelines for Investigators in the area of biotechnology. The workgroup, which also included Thaddeus T. Sze, Ph.D., Chemical Engineer, DFI, and Kim A. Rice, Supervisory Investigator, SEA-DO, prepared a draft document with information obtained from FDA Center and Field personnel who are actively involved in biotech inspections.

Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs:
A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination

This guidance describes the importance of implementing manufacturing controls to prevent cross-contamination of finished pharmaceuticals and active pharmaceutical ingredients (APIs) with non-penicillin beta-lactam drugs. This guidance also provides information regarding the relative health risk of, and the potential for, cross-reactivity in the classes of sensitizing beta-lactams (including both penicillins and non-penicillin beta-lactams). Finally, this guidance clarifies that manufacturers generally should utilize separate facilities for the manufacture of non-penicillin beta-lactams because those compounds pose health risks associated with cross-reactivity.
Drug cross-

ISPE 국내외 소식

▷ 2016년 ISPE 한국지부 하반기 교육

ISPE KOREA–STERIS Co–Workshop : 2016.10.10(월) 9:30~17:00 /동시통역

Validated Cleaning and Contamination Control in Biopharmaceutical and Pharma Facility

▷ PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]

September-October 2016 / VOLUME 36, NUMBER 5

Quarterly Report: BIOTECHNOLOGY

A Brief History of Medical Biotechnology

Breaking the Paradigm: New Technologies, Ideas, and Adaptations for Biotechnology Facilities

The State of Biopharmaceutical Manufacturing in Ireland

CRISPR: Genome Editing to Aid Drug Discovery

Environmental Footprints of a Flexible Pharmaceutical Production Facility: A Life Cycle Assessment Analysis

Technical Articles

Characterization of Silicone Tubing: Effact of Pressure and Irradiation on Tubing Diameter

Pietro Pettone, Csilla Kollar, Andrew Diehl, and Ernie Jenness

Manufacturing and Packaging Line Clearance in an OSD Manufacturing Facility

Michael DeBellis, Jim Cahir, and Robert Matje

PARMACEUTICAL ENGINEERING 한글판을 International Membership 에게 발송하고 있습니다.

9-10월호가 11월중 발행될 예정이오니 받지못하신 분들께서는 ISPE 한국지부 사무국으로 연락주시기 바랍니다.

ISPE 한국지부 사무국

TEL: (043) 213-0442 FAX: (043) 216-0445

E-mail: ispe@hanmail.net / ispekorea@ispe.or.kr

▷ Upcoming Conference


	ISPE EU Biotechnology Manufacturing Conference 24 October 2016 - 25 October 2016 Frankfurt, Germany
	2016 Process Validation Conference 24 October 2016 - 26 October 2016 Bethesda Marriott Bethesda, MD USA
	2016 Process Validation Statistics Conference 25 October 2016 - 27 October 2016 Bethesda Marriott Bethesda, MD USA
	2016 Pharma Expo 06 November 2016 - 09 November 2016 McCormick Place Center Chicago, IL USA
	2016 Facilities of the Future Conference 14 November 2016 - 15 November 2016 Bethesda Marriott Bethesda, MD USA
	ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference 05 December 2016 - 07 December 2016 InterContinental Mark Hopkins San Francisco, CA USA

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정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	187,000	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	30,000	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	187,000	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

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