-
게시판-관련소식
뉴스레터 2016년 12월호
2017-01-13 by ISPE Korea
12. 2016 News Letter GMP 소식
[의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정] 일부개정고시1. 개정 이유
국제조화된 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항을 규정함으로써, 품질이 우수한 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제 약 산업의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하려는 것임.
2. 주요내용
1) 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 실시는 미국, 일본, 유럽 등 전세계 45개국을 회원국으로 하는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정에 부합하도록 국제 조화하여 운영하고 있으나, 그 세부사항을 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시) 및 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 가이던스(식약처 지침 등)에 혼재되어 규정하고 있어 민원 편의 및 규정 명확화를 위해 고시에 일괄 규정할 필요가 있음.
의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정의약품 등의 표준품 확립 지침(A0-2016-2-004): 표준품 제조의 계획부터 확립까지의 전 과정을 명확히 하여 목적하는, 품질이 확보된 우수한 표준품을 안정적으로 공급하는 것을 목적으로 한다
의약품 등의 표준품 분양 및 관리 지침(A0-2016-2-005): 표준품을 등록한 후, 분양, 폐기 및 관리 업무의 수행과 관련된 제반사항에 대해 구체적으로 기술함으로써 표준품의 품질 신뢰성을 높이고, 안정적인 공급 관리체계를 구축하는 것을 목적으로 한다. 의약품 등의 표준품 안정성시험 지침(A0-2016-2-006): 표준품의 안정성시험 전 과정을 명확히 하여 표준품의 품질이 유지되도록 관리하는 것을 목적으로 한다.가이드라인
Glossary of Computer System Software Development Terminology (8/95)
This document is intended to serve as a glossary of terminology applicable to software development and computerized systems in FDA regulated industries. It will facilitate consistency in describing the requirements of the law and regulations applicable to such products and systems. It is also a resource for investigators who conduct inspections and investigations involving software and computerized systems.
The organization of this document is primarily alphabetical.
Biomarker Qualification Program
The Biomarker Qualification Program was established to support the Center for Drug Evaluation and Research’s (CDER's) work with external stakeholders to develop biomarkers that aid in the drug development process. Through the FDA’s Biomarker Qualification Program, you may request regulatory qualification of a biomarker for a particular context of use in drug development.
Biomarkers can be used in a variety of settings, including basic research, drug development, and clinical practice. The Biomarker Qualification Program focuses on biomarkers used in drug development. Once a biomarker is qualified, it can be used in any drug development program under the context for which it obtained qualification.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
November-December 2016 / VOLUME 36, NUMBER 6
ISPE NEWS
ISPE Guidance documents Now Available
In Your Opinion
FDA Microbiological Policy from the Podium: Formal Guidance Is Overdue
Quarterly Report: Quality Culture
Shaping Excellence How Leader Actions and Behaviors Influence Quality Culture
Leading Indicators of Quality: Pinpointing Behaviors and Measuring Results
Announcing FDA's Pharmaceutical Manufacturing Quality Metrics Research
Current Challenges in Implementing Quality Risk Management
James Vesper and Keven O'Donnell
Quality Culture Case Study: The Importance of Understanding the Proces
Norman Howe and Nicole Leitz
* International Membership 에게 2017.01 발송예정입니다.
ISPE KOREA–STERIS Co–Workshop
2017.02.28(화) 9:30~17:00 / 차세대융합기술원 컨퍼런스1룸 / 동시통역
Designing a Risk Based Microbial Contamination Control Program in Pharmaceutical Cleanroom
· Designing a Risk Based Cleaning and Disinfection Program
· Disinfectant Efficacy Test
· Disinfection Technology, Selection and Validation
· Case Studies in Controlling Fungal and Bacterial Spore Decontamination.
· Current Trends and Regulations in Disinfectant Validation and Cleaning and Disinfection
· Environmental Monitoring
* 교육신청방법: www.ispe.or.kr>교육및훈련>교육과정신청
Upcoming Conferences
Start Date End Date Name Location Event link 08 Dec 2016 08 Dec 2016 ISPE France Affiliate Atelier GMP Commentaires Annexe 1 Paris Details 08 Dec 2016 08 Dec 2016 Pacific Northwest Chapter Annual Holiday Social Seattle Details 08 Dec 2016 09 Dec 2016 Oral Solid Dosage Mfg. Process Training Course - T10 Tampa Details 09 Dec 2016 09 Dec 2016 Boston Area Chapter Providence Bruins Social Providence Details 12 Dec 2016 12 Dec 2016 ISPE Brazil Affiliate Training Medical Devices Sao Paulo Details 12 Dec 2016 13 Dec 2016 Cleaning - SOLD OUT! - T17 Tampa Details 13 Dec 2016 13 Dec 2016 San Francisco/Bay Area YP Ugly Sweater Holiday Social Berkeley Details 14 Dec 2016 14 Dec 2016 ISPE Poland Affiliate Forum GAMP Lodz Details 14 Dec 2016 14 Dec 2016 New Jersey Chapter Holiday Party PRINCETON Details 15 Dec 2016 15 Dec 2016 Delaware Valley Chapter Holiday Party Westchester Details 15 Dec 2016 16 Dec 2016 GMP Sterile Pharma Mfg. Facility Training Course - T12 Tampa Details Guidance Documents
연간 회원 및 스폰서 안내
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
전면컬러
(겉표지)
전면컬러
(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2흑백
(내지)
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispekorea@ispe.or.kr
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청원군 내수읍 덕암길 10 충북보건과학대학교
