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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 2월호
2017-03-21 by ISPE Korea
02. 2017 News Letter MFDS 소식
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2017 - 060호
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-69호, 2016.7.21.)을 개정하는 데 있어, 그 개정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2017-44호
「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2016-95호, 2016. 8. 31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.GMP 가이드라인
Electromagnetic Compatibility Aspects of Medical Device Quality Systems
This guide was prepared by the FDA, Office of Regulatory Affairs, and the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Office of Compliance.
This guide provides FDA investigators with information regarding electromagnetic compatibility (EMC) and how it is likely to be addressed in a medical device firm's Quality System/Good Manufacturing Practices (QS/GMP) (21 CFR Part 820). Terms throughout this document that are in bold typefacex are defined in Appendix A.
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug 5 Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not 6 binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the 7 applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible 8 for this guidance as listed on the title page.
ISPE 국내외 소식
◇ PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
January-February 2017/ Volume 37, Numer 1
QUALITY SYSTEMS
The History of Quality and the Evolution of the Modern Leader
Mary Foss adn Andrew Deceuster
Process and Product contact surfacexs in Bioprocessing
Albert Dyrness and Carl Johnson
REGULATORY COMPLIANCE
CPV Signal Responses in the Biopharmaceutical Industry
Mark DiMartino, Abdelqader Zamaniri, Kevin Pipkins, Jim
Heimback,Eric Hamann, Syama Adnibhatta, Richard Falcon,
Kevin Legg, and Robin Payne
PRODUCT DEVELOPMENT
Estimating Process Capability in Developmentand
for Low-Volume Manufacturing
Kimberly Erland Vukovinsky, Fasheng Li, and Dawn Hertz
* International Membership 에게 2017.03 발송예정입니다.
◇ 2017년 상반기 정기과정: ISPE KOREA–STERIS Co–Workshop
2017.02.28(화) 9:30~17:00 / 차세대융합기술원 세미나룸Ⅰ / 동시통역
Designing a Risk Based Microbial Contamination Control Program in Pharmaceutical Cleanroom
· Designing a Risk Based Cleaning and Disinfection Program
· Disinfectant Efficacy Test
· Disinfection Technology, Selection and Validation
· Case Studies in Controlling Fungal and Bacterial Spore Decontamination.
· Current Trends and Regulations in Disinfectant Validation and Cleaning and Disinfection
· Environmental Monitoring
* 교육신청방법: www.ispe.or.kr>교육및훈련>교육과정신청
◇ Upcoming Conferences
· 2017 Aseptic Conference
Reston, VA USA
Dates: 07 Mar 2017 - 08 Mar 2017· 2017 ISPE Europe Annual Conference
Barcelona, Spain
Dates: 03 Apr 2017 - 06 Apr 2017· 2017 ISPE Conference on Quality Culture and Quality Metrics
Bethesda, MD USA
Dates: 25 Apr 2017 - 26 Apr 2017· 2017 ISPE Data Integrity Workshop
Arlington, VA USA
Dates: 04 Jun 2017 - 04 Jun 2017· 2017 ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing Conference
Arlington, VA
Dates: 05 Jun 2017 - 07 Jun 2017· 2017 Process Validation Conference
BETHESDA, MD USA
Dates: 12 Sep 2017 - 14 Sep 2017◇ Guidance Documents
연간 회원 및 스폰서 안내
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
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