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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 3월호
2017-03-21 by ISPE Korea
03. 2017 News Letter MFDS 소식
의약품동등성시험기준 일부개정안 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2017-118호
「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2016-135호, 2016.12.8.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.의약품우수심사기준 업무수행편람 (2016.11.30)
식품의약품안전처에서 의약품 허가·심사의 품질, 효율성, 명확성, 투명성 및 일관성 확보를 위하여 운영중인 ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP)’ 중 다음 5종의 업무수행편람을 개정하여 붙임과 같이 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
GMP 가이드라인
Bioresearch Monitoring Inspections in Vitro Diagnostics Devices
The purpose of this document is to provide a written reference for Food and Drug Administration (FDA) Investigators conducting bioresearch monitoring (BIMO) inspections involving in vitro diagnostic (IVD) devices. The following material presents key aspects of existing compliance approaches to BIMO IVD inspections.
QUALITY METRICS
TECHNICAL CONFORMANCE GUIDEThis Guide provides technical recommendations for the submission of quality metric data. It is intended to ensure clear expectations for industry on the submission of quality metric data as described in the Request for Quality Metrics draft guidance.
ISPE 국내외 소식
◇ PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
March-April 2017/ Volume 37, Numer 2
PEOPLE + EVENTS
ISPE 2016 Europe GAMP / Data Integrity Conference
New Guidance Document Available
TECHNICAL
FACILITIES AND EQUIPMENT
Cleaning validation Considerations for Automated Washing Systems
Paul Lopolito, Olivier Van Houtte, and Marcel Dion
RESEARCH AND DEVELOPMENT
EU Clinical Trials Regulation: The Application Process
Juliette Kirk
SUPPLY CHAIN MANAGEMENT
EU Clinical Trial Regulation: Annex VI Period of Use Labeling Requirements
Charles Gentile and Martin Waldherr
REGULATORY COMPLIANCE
Computers and Data Integrity in Drug Manufacturing: US and EU Regulations 1978-2016
Yoel Bergman
Achieving and Maintaining GAMP® 5 Compliance: A Risk-Based Approach to Software Development and Verification
Diana Bagnini, Barbara De Franceschi, and Margherita Forciniti
* International Membership 에게 2017.04 발송예정입니다.
◇ 2017년 상반기 정기과정: ISPE KOREA–STERIS Co–Workshop
2017.02.28(화) 9:30~17:00 / 차세대융합기술원 컨퍼런스룸Ⅰ / 동시통역
Designing a Risk Based Microbial Contamination Control Program in Pharmaceutical Cleanroom
· Designing a Risk Based Cleaning and Disinfection Program
· Disinfectant Efficacy Test
· Disinfection Technology, Selection and Validation
· Case Studies in Controlling Fungal and Bacterial Spore Decontamination.
· Current Trends and Regulations in Disinfectant Validation and Cleaning and Disinfection
· Environmental Monitoring
* 2017년 상반기 정기과정을 운영이사회 및 여러 회원님들의 성원으로 성황리에 잘 마쳤습니다.
참여해 주신 제약사 실무자님들께 감사의 말씀 드립니다.
◇ Upcoming Conferences
· 2017 Aseptic Conference
Reston, VA USA
Dates: 07 Mar 2017 - 08 Mar 2017· 2017 ISPE Europe Annual Conference
Barcelona, Spain
Dates: 03 Apr 2017 - 06 Apr 2017· 2017 ISPE Conference on Quality Culture and Quality Metrics
Bethesda, MD USA
Dates: 25 Apr 2017 - 26 Apr 2017· 2017 ISPE Data Integrity Workshop
Arlington, VA USA
Dates: 04 Jun 2017 - 04 Jun 2017· 2017 ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing Conference
Arlington, VA
Dates: 05 Jun 2017 - 07 Jun 2017· 2017 Process Validation Conference
BETHESDA, MD USA
Dates: 12 Sep 2017 - 14 Sep 2017◇ Guidance Documents
연간 회원 및 스폰서 안내
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
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