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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 4월호
2017-04-12 by ISPE Korea
04. 2017 News Letter MFDS 소식
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」일부 개정 고시
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(제2017-23호, 2017.04.11)일부개정 고시 합니다.
GMP 가이드라인
COMPRESSED MEDICAL GASES GUIDELINE
This guideline, issued under 21 CFR 10.90, states principles and practices of general applicability that are not legal requirements but are acceptable to the Food and Drug Administration (FDA). A person may rely upon it with assurance of its acceptability to FDA or may follow different procedures. Any person who chooses different procedures may, but is not required to, discuss the matter in advance with FDA to preclude expending money and effort on activity that FDA may later determine is unacceptable.
Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues (1/94)
This inspection guide provides information regarding the inspection and evaluation of the manufacturing and control processes used to manufacture solid oral dosage form pharmaceutical products. This document provides guidance for the FDA investigator and promotes uniformity and consistency during the inspection and evaluation of the validation of the solid oral dosage form manufacturing and control processes.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
March-April 2017/ Volume 37, Numer 2
PEOPLE + EVENTS
ISPE 2016 Europe GAMP / Data Integrity Conference
New Guidance Document Available
TECHNICAL
FACILITIES AND EQUIPMENT
Cleaning validation Considerations for Automated Washing Systems
Paul Lopolito, Olivier Van Houtte, and Marcel Dion
RESEARCH AND DEVELOPMENT
EU Clinical Trials Regulation: The Application Process
Juliette Kirk
SUPPLY CHAIN MANAGEMENT
EU Clinical Trial Regulation: Annex VI Period of Use Labeling Requirements
Charles Gentile and Martin Waldherr
REGULATORY COMPLIANCE
Computers and Data Integrity in Drug Manufacturing: US and EU Regulations 1978-2016
Yoel Bergman
Achieving and Maintaining GAMP® 5 Compliance: A Risk-Based Approach to Software Development and Verification
Diana Bagnini, Barbara De Franceschi, and Margherita Forciniti
* International Membership 에게 2017.04 발송예정입니다.
Upcoming Conferences
2017 ISPE Conference on Quality Culture and Quality Metrics
Bethesda, MD USA
Dates: 25 Apr 2017 - 26 Apr 20172017 ISPE Pharmaceutical Serialization Workshops
Philadelphia, PA USA
Dates: 08 May 2017 - 09 May 20172017 ISPE Data Integrity Workshop
Arlington, VA USA
Dates: 04 Jun 2017 - 04 Jun 20172017 ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing Conference
Arlington, VA USA
Dates: 05 Jun 2017 - 07 Jun 2017
Guidance Documents
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내용
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무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
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소속회원
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- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
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- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
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플래티넘
골드
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2명
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