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게시판-관련소식

뉴스레터 2017년 5월호

2017-05-16 by ISPE Korea

05. 2017 News Letter

MFDS 소식

의약품 품목 갱신 질의응답집(민원인 안내서)

의약품 품목 갱신 제도의 본격 시행(’17.6월)에 따라 갱신제도에 대한 업계이해 증진 및 합리적 운영 제고를 위해
붙임과 같이 ‘의약품 품목 갱신 질의응답집(민원인 안내서)’을 제정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

대한민국약전 개정안 작성 지침 개정

식약처에서는 ｢대한민국약전｣ 작성에 필요한 구체적인 기재방법을 정함으로서 대한민국약전 전반에 걸쳐 체계적이고 통일성 있는 기재를 유도하여 개정안의 완성도를 높이기 위하여 대한민국약전 작성지침을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

GMP 가이드라인

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
Guidance for Industry1

This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the FDA office responsible for this guidance as listed on the title page.

Sterile Drug Substance Manufacturers (7/94)

This document is reference material for investigators and other FDA personnel. The document does not bind FDA, and does no confer any rights, privileges, benefits, or immunities for or on any person(s).

ISPE 국내외 소식

PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]

March-April 2017/ Volume 37, Numer 2

PEOPLE + EVENTS

ISPE 2016 Europe GAMP / Data Integrity Conference

New Guidance Document Available

TECHNICAL

FACILITIES AND EQUIPMENT

Cleaning validation Considerations for Automated Washing Systems

Paul Lopolito, Olivier Van Houtte, and Marcel Dion

RESEARCH AND DEVELOPMENT

EU Clinical Trials Regulation: The Application Process

Juliette Kirk

SUPPLY CHAIN MANAGEMENT

EU Clinical Trial Regulation: Annex VI Period of Use Labeling Requirements

Charles Gentile and Martin Waldherr

REGULATORY COMPLIANCE

Computers and Data Integrity in Drug Manufacturing: US and EU Regulations 1978-2016

Yoel Bergman

Achieving and Maintaining GAMP® 5 Compliance: A Risk-Based Approach to Software Development and Verification

Diana Bagnini, Barbara De Franceschi, and Margherita Forciniti

International Membership 에게 2017.04 발송했습니다.

Upcoming Conferences

2017 ISPE Data Integrity Workshop

Arlington, VA USA

Dates: 14 JUN 2017 - 04 JUN 2017

2017 ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing Conference

Arlington, VA USA

Dates: 15 JUN 2017 - 17 JUN 2017

VIEW ALL EVENTS & TRAINING >>

Guidance Documents

GAMP® Guide: Records and Data Integrity

- Published: March 2017

- Pages: 152

VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>

회원가입안내

회원구분	회비	내용
기업체 소속회원 (재가입)	438,000 (379,000)	- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인 - 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관 소속회원	무료	- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원 - 제출서류 : 공무원증
교육기관 소속회원	187,000	- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원	30,000	- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널 회원	187,000	- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자 - 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자 - 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능 - 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)

* 회원가입신청서와 회비를 보내주시면 처리해 드립니다. (ispe@hanmail.net/신한100-029-372879)

스폰서안내

(단위 : 천원)

구분	다이아몬드	플래티넘	골드	실버	브론즈
회원권	4명	2명	2명	1명	1명
스폰서비	14,000	8,000	5,000	3,500	2,500
매거진광고 (광고위치)	전면컬러 (겉표지)	전면컬러 (안표지)	전면컬러 (내지)	1/2컬러 (내지)	1/2흑백 (내지)