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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 6월호
2017-06-21 by ISPE Korea
6. 2017 News Letter MFDS 소식
「완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」(민원인 안내서)(제 2개정) 발간 알림
1. 우리 처는 완제의약품 GMP에 대한 제약업계의 이해도를 높이고 제조업체별 제조환경에 적절한 GMP 시스템을 적용할 수 있도록, PIC/S, WHO, ICH 등 국제기구 및 미국, 유럽, 일본 등 GMP 규정과 가이드라인을 종합검토하여 「완제의약품 GMP 가이던스」를 제정(’15.3월)한 바 있습니다.
2016년 의약품 허가보고서
2016년도에 허가된 신약, 개량신약, 희귀의약품 등
의약품 허가현황을 정리한
2016년 의약품 허가보고서를 붙임과 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.GMP 가이드라인
IndustryCurrent Good ManufacturingPractice for Medical Gases
This guidance is intended to provide recommendations on how to comply with the current good18manufacturing practice (CGMP) regulations as they apply to manufacturing, filling, transfilling,19cascading, transferring, and distributing compressed and cryogenic medical gases.
Topical Drug Products
This inspectional guide addresses several problem areas that may be encountered in the production of topical drug products potency, active ingredient uniformity, physical characteristics, microbial purity and chemical purity.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
May-June 2017/ Volume 37, Numer 3
SPECIAL REPORT
Continuous Manufacturing
TECHNICAL
PRODUCTION STRATEGY
A Hoistic Approch to Production Control from Industry 4.0 to Pharma 4.0
Prof. Dr. Christoph Herwig, Christian Wolbeling, and Thomas Zimmer, PhD
FACILITIES AND EQUIPMENT
Corrosion Investigation of Pharmaceutical Clean Steam Systems
Drew C. Coleman and Daryl L. Roll
Extractables and Leachables : Not the Same
Nassrine Lablack, Mathieu Tricot, and Malik Belattar
OPERATIONS MANAGEMENT
An Introduction to Predictive Maintenance
James Butler and Christopher Smalley
QUALITY SYSTEMS
Embrace Special Cause Variation During CPV
Tara Scherder
International Membership 에게 2017.06 발송예정입니다.
Upcoming Conferences
2017 Process Validation Conference
Bethesda, MD USA
Dates: 12 Sep 2017 - 14 Sep 20172017 Process Validation Statistics Conference
Bethesda, MD USA
Dates: 13 Sep 2017 - 15 Sep 20172017 Europe Biotechnology Conference
Dublin, Ireland
Dates: 26 Sep 2017 - 27 Sep 2017Guidance Documents
GAMP® Guide: Records and Data Integrity
- Published: March 2017
- Pages: 152
VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>
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- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
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- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
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