-
게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 7월호
2017-07-14 by ISPE Korea
7. 2017 News Letter MFDS 소식
의약품 품목 허가·심사 절차의 이해
의약품심사부에서 수행하고 있는 의약품 품목 허가·심사의 핵심 내용과 절차 등의 내용을 담은 「의약품 품목 허가·심사 절차의 이해」를 붙임과 같이 마련하여 게재하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for ... Drugs
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE...Aprill 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards(CGMP) Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry...
GMP 가이드라인
CGMP for Phase 1 Investigational Drugs
This guidance is intended to assist in applying current good manufacturing practice (CGMP) required under section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in the manufacture of most investigational new drugs (IND) used in phase 1 clinical trials.2 These drugs, which include biological drugs, are exempt from complying with 21 CFR part 211 under 21 CFR 210.2(c) (referred to as phase 1 investigational drugs).
Oral Solutions and Suspensions
The manufacture and control of oral solutions and oral suspensions has presented some problems to the industry. While bioequivalency concerns are minimal (except for the antiseptic products such as phenytoin suspension), there are other issues which have led to recalls. These include microbiological, potency and stability problems.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
May-June 2017/ Volume 37, Numer 3
SPECIAL REPORT
Continuous Manufacturing
TECHNICAL
PRODUCTION STRATEGY
A Hoistic Approch to Production Control from Industry 4.0 to Pharma 4.0
Prof. Dr. Christoph Herwig, Christian Wolbeling, and Thomas Zimmer, PhD
FACILITIES AND EQUIPMENT
Corrosion Investigation of Pharmaceutical Clean Steam Systems
Drew C. Coleman and Daryl L. Roll
Extractables and Leachables : Not the Same
Nassrine Lablack, Mathieu Tricot, and Malik Belattar
OPERATIONS MANAGEMENT
An Introduction to Predictive Maintenance
James Butler and Christopher Smalley
QUALITY SYSTEMS
Embrace Special Cause Variation During CPV
Tara Scherder
International Membership 에게 2017.07 발송되었습니다.
Upcoming Conferences
DRIVING INNOVATION TO ADVANCE PATIENT THERAPIES
29 Oct. - 1 Nov. / San Diego, CA
Bethesda Marriot / Bethesda, MD12-14 September 2017Bethesda Marriot / Bethesda, MD13-15 September 2017Dublin, Ireland26-27 September 2017Guidance Documents
ISPE Good Practics Guide: Decommissioning of Pharmaceutical
- Published: June 2017
- Pages: 132GAMP® Guide: Records and Data Integrity
- Published: March 2017
- Pages: 152
VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>
회원가입안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* 회원가입신청서와 회비를 보내주시면 처리해 드립니다. (ispe@hanmail.net/신한100-029-372879)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
전면컬러
(겉표지)
전면컬러
(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2흑백
(내지)
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispekorea@ispe.or.kr
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청원군 내수읍 덕암길 10 충북보건과학대학교