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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 8월호
2017-08-23 by ISPE Korea
8. 2017 News Letter MFDS 소식
의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집(FAQ) [2010년 ~2017년 상반기]
○ 식품의약품안전처 의약품심사부에서는 2010년 ~ 2017년 상반기 의약품 허가심사 관련 빈번한 질의답변 사례를 정리하여 의약품 개발 시 발생되는 궁금증을 해결하고, 심사자 및 개발자가 민원상담 내용을 서로 공유할 수 있도록 붙임과 같이 ‘의약품 허가∙심사분야 자주묻는 질의응답집(2010년~2017년 상반기)’을 발간하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
2017년 의약품 허가심사 종합민원설명회 발표자료
지난 7월 5일 개최한 2017년 의약품 허가심사 종합 민원 설명회의 발표자료를 붙임과 같이 게재합니다.
GMP 가이드라인
Expiration Dating and Stability
Testing of Solid Oral Dosage Form
Drugs Containing IronThis guidance describes how manufacturers and packagers affected by the final rule that published in the Federal Register (62 FR 2218) on January 15, 1997, requiring label warning statements and unit-dose packaging for solid oral drug products that contain 30 milligrams (mg) or more of iron per dosage unit, may meet stability and expiration dating requirements.
Sterile Drug Substance Manufacturers
In the manufacture of the sterile bulk powders, it is important to recognize that there is no further processing of the finished sterile bulk powder to remove contaminants or impurities such as particulates, endotoxins and degradants
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
July-August 2017/ Volume 37, Numer 4
2017 CALENDAR
COVER
Just Getting Started: 3D Printing and Bioprinting in Pharmaceutical Manufacturing
PEOPLE+EVENTS
ISPE eLearning
New Guidance Documents Available
FEATURE
A Good Fit: The Marriage of Pharma and Tech Yields Benefits for Patients
TECHNICAL
FACILITIES AND EQUIPMENT
Applying QRM to Improve Sustainability of Pharma Manufacturing
Chris Appleby, Norm Goldschmidt, Randall Hansen, Nick Haycocks, Thomas McMenamin,
and Derek Mullins
Performance and Validation of Ozone Generation for Pharmaceutical Water Systems
Nissan Cohen and Brian L.Johnson
QUALITY SYSTEMS
Design and Control of Pharmaceutical Water Systems to Minimize Microbiological Contamination
Tim Sandle
REGULATORY COMPLIANCE
Risk Assessment for Thermal Influences on Filter and Container Closure Integrity Testing
Magnus Stering
A Variable Sampling and Acceptance Polygon Approach for Content Uniformity
Thomas Stepinac and Muhanned Saeed
International Membership 에게 8월중 발송될 예정입니다.
Upcoming Conferences
DRIVING INNOVATION TO ADVANCE PATIENT THERAPIES
29 Oct. - 1 Nov. / San Diego, CA
Bethesda Marriot / Bethesda, MD12-14 September 2017Bethesda Marriot / Bethesda, MD13-15 September 2017Dublin, Ireland26-27 September 2017Guidance Documents
ISPE Good Practics Guide: Decommissioning of Pharmaceutical
- Published: June 2017
- Pages: 132GAMP® Guide: Records and Data Integrity
- Published: March 2017
- Pages: 152
VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>
회원가입안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* 회원가입신청서와 회비를 보내주시면 처리해 드립니다. (ispe@hanmail.net/신한100-029-372879)
스폰서안내
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구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
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4명
2명
2명
1명
1명
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8,000
5,000
3,500
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