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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 9월호
2017-09-20 by ISPE Korea
09. 2017 News Letter MFDS 소식
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람(공무원 지침서) 개정
의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 일관성, 투명성, 예측가능성을 확보하기 위하여 현재 운영 중인 업무 수행 편람에 최근 제·개정된 규정 등을 반영,「의약품 품목별 사전 GMP평가 업무수행 편람」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드립니다.
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집 [민원인 안내서] 개정
2016년 제네릭의약품 허가신청 시 국제공통기술문서로 자료를 제출하도록 시행함에 따라 제약업계의 이해를 돕기 위하여 국제공통기술문서 질의응답집을 마련한 바 있습니다.
최근 규정 개정 사항 및 자주 묻는 질의를 반영하여
「제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)」을 개정하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.GMP 가이드라인
Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage 1 Form Drug Products Guidance for Industry
The last few decades have seen an increasing demand in various health care settings for solid 16 oral dosage form drug products repackaged into unit-dose containers, which hold a quantity of 17 drug for administration as a single dose.
Topical Drug Products
This inspectional guide addresses several problem areas that may be encountered in the production of topical drug products potency, active ingredient uniformity, physical characteristics, microbial purity and chemical purity.
ISPE 국내외 소식
2017 하반기 정기교육
□ 교육일자: 2017.11.17(금) 9:30~17:00
□ 교육장소: 차세대융합기술원 세미나룸Ⅰ(A201호)
□ 교육내용
- Latest GMP Trends: QbD Concept (식품의약품안전처/이정길자문관)
- QbD application to drug development (한미약품/박재현상무)
- QbD application to biologic development (오송임상시험신약생산센터/정경희팀장)
- How to prepare for international GMP inspections (식품의약품안전처/이정길자문관)
□ 교육비: International Membership 15만원 / 그외 25만원
□ 신청기간: 2017.11.10(금) 까지
□ 신청방법: 교육신청서, 사업자등록증 사본 보내주세요.
- 팩스: 043-216-0445
- 이메일: ispe@hanmail.net
- 온라인: www.ispe.or.kr - 교육및훈련 - 교육과정신청
□ 교육문의: 043-213-0442 (나순임매니저)
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
July-August 2017/ Volume 37, Numer 4
2017 CALENDAR
COVER
Just Getting Started: 3D Printing and Bioprinting in Pharmaceutical Manufacturing
PEOPLE+EVENTS
ISPE eLearning
New Guidance Documents Available
FEATURE
A Good Fit: The Marriage of Pharma and Tech Yields Benefits for Patients
TECHNICAL
FACILITIES AND EQUIPMENT
Applying QRM to Improve Sustainability of Pharma Manufacturing
Chris Appleby, Norm Goldschmidt, Randall Hansen, Nick Haycocks, Thomas McMenamin,
and Derek Mullins
Performance and Validation of Ozone Generation for Pharmaceutical Water Systems
Nissan Cohen and Brian L.Johnson
QUALITY SYSTEMS
Design and Control of Pharmaceutical Water Systems to Minimize Microbiological Contamination
Tim Sandle
REGULATORY COMPLIANCE
Risk Assessment for Thermal Influences on Filter and Container Closure Integrity Testing
Magnus Stering
A Variable Sampling and Acceptance Polygon Approach for Content Uniformity
Thomas Stepinac and Muhanned Saeed
International Membership 여러분에게 9.08 발송했습니다.
받지 못하신 분께서는 연락주시기 바랍니다.
Upcoming Conferences
DRIVING INNOVATION TO ADVANCE PATIENT THERAPIES
29 Oct. - 1 Nov. / San Diego, CA
Bethesda Marriot / Bethesda, MD12-14 September 2017Bethesda Marriot / Bethesda, MD13-15 September 2017Dublin, Ireland26-27 September 2017Guidance Documents
GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
- Published: August 2017
- Pages: 168ISPE Good Practics Guide: Decommissioning of Pharmaceutical
- Published: June 2017
- Pages: 132GAMP® Guide: Records and Data Integrity
- Published: March 2017
- Pages: 152
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회비
내용
기업체 소속회원
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(379,000)
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- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* 회원가입신청서와 회비를 보내주세요. (ispe@hanmail.net/신한100-029-372879)
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플래티넘
골드
실버
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2명
2명
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