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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 10월호
2017-11-16 by ISPE Korea
10. 2017 News Letter MFDS 소식
생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령(안) 입법예고
식품의약품안전처 공고 제2017 - 361호
「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법 예고합니다.의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
식품의약품안전처 공고 제2017 - 360호
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-155호, 2016.12.30)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.GMP 가이드라인
ANDA Submissions-Amendments to Abbreviated New Drug Applications under GDUFA Guidance for Industry
This guidance is intended to explain to applicants how the review goals established as part of the 17 Generic Drug User Fee Amendments Reauthorization of 2017 (GDUFA II) apply to amendments 18 to either abbreviated new drug applications (ANDAs) or prior approval supplements (PASs) 19 submitted to the Food and Drug Administration under section 505(j) of the Federal Food, Drug,
Oral Solutions and Suspensions
The manufacture and control of oral solutions and oral suspensions has presented some problems to the industry. While bioequivalency concerns are minimal (except for the antiseptic products such as phenytoin suspension), there are other issues which have led to recalls. These include microbiological, potency and stability problems.
ISPE 국내외 소식
2017 하반기 정기교육
□ 교육일자: 2017.11.17(금) 9:30~17:00
□ 교육장소: 차세대융합기술원 세미나룸Ⅰ(A201호)
□ 교육내용
- Latest GMP Trends: QbD Concept (식품의약품안전처/이정길자문관)
- QbD application to drug development (한미약품/박재현상무)
- QbD application to biologic development (오송임상시험신약생산센터/정경희팀장)
- How to prepare for international GMP inspections (식품의약품안전처/이정길자문관)
□ 교육비: International Membership 15만원 / 그외 25만원
□ 신청기간: 2017.11.10(금) 까지
□ 신청방법: 교육신청서, 사업자등록증 사본 보내주세요.
- 팩스: 043-216-0445
- 이메일: ispe@hanmail.net
- 온라인: www.ispe.or.kr - 교육및훈련 - 교육과정신청
□ 교육문의: 043-213-0442
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
September-October 2017/ Volume 37, Numer 5
PEOPLE+EVENTS
ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing Conference Aligning with Regulatory Priorities
FDA Quality Metrics Program Continues
Second Edition ISPE Baseline Guide Available Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products
FEATURE
Patent Battles in the Age of CRISPR
SPECIAL REPORT
Setting the Course for Biopharma's Future
TECHNICAL
INFORMATION SYSTEMS
Finding Relationships between Clinical Batch Quality Data adn Patient Outcomes
Valerie Vermylen, Jean-Etienne Fortier, Eric Rulier, Alain Bernard, Carl Jone, and Justin Neway
PRODUCT DEVELOPMENT
Manufacturing Excellence Utilizing a Life Cycle Approach
Marzena Ingram, Ajay Babu Pazhayattil, Naheed Sayeed-Desta, and Galina Desai
* International Membership 여러분에게 11월 발송 예정입니다. 받지 못하신 분께서는 연락주시기 바랍니다.
Upcoming Conferences
DRIVING INNOVATION TO ADVANCE PATIENT THERAPIES
29 Oct. - 1 Nov. / San Diego, CA
Bethesda Marriot / Bethesda, MD12-14 September 2017Bethesda Marriot / Bethesda, MD13-15 September 2017Dublin, Ireland26-27 September 2017Guidance Documents
GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
- Published: August 2017
- Pages: 168ISPE Good Practics Guide: Decommissioning of Pharmaceutical
- Published: June 2017
- Pages: 132GAMP® Guide: Records and Data Integrity
- Published: March 2017
- Pages: 152
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학생 회원
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영프로페셔널
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- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
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