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게시판-관련소식
뉴스레터 2017년 11월호
2017-11-24 by ISPE Korea
11. 2017 News Letter MFDS 소식
‘임상시험용 한약(생약)제제 품질 가이드라인(민원인 안내서)’ 개정(안)
임상시험용 한약(생약)제제 품질 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
국가출하승인 의약품 제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토 접수 및 처리 절차(공무원 지침서)
국가출하승인 의약품 제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토 접수 및 처리 절차의 세부 지침을 정한것으로 식약처 관련 부서 담당 직원의 업무처리를 위한 것임.
GMP 가이드라인
Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: ACGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
This guidance describes the importance of implementing manufacturing controls to prevent cross-contamination of finished pharmaceuticals and active pharmaceutical ingredients (APIs) with non-penicillin beta-lactam drugs.
Sterile Drug Substance Manufacturers
One of the more difficult processes to inspect and one which has presented considerable problems over the years is that of the manufacture of sterile bulk drug substances. Within the past several years, there have been a number of batches of sterile bulk drug substances from different manufacturers which exhibited microbiological
ISPE 국내외 소식
2017 하반기 정기교육
□ 교육일자: 2017.11.17(금) 9:30~17:00
□ 교육장소: 차세대융합기술원 세미나룸Ⅰ(A201호)
□ 교육내용
- Latest GMP Trends: QbD Concept (식품의약품안전처/이정길자문관)
- QbD application to drug development (한미약품/박재현상무)
- QbD application to biologic development (오송임상시험신약생산센터/정경희팀장)
- How to prepare for international GMP inspections (식품의약품안전처/이정길자문관)
□ 교육사진
* ISPE 한국지부 ISPE 하반기 정기과정 교육을 무사히 잘 마쳤습니다. 참여해 주신 제약인 여러분들께 감사드립니다.PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
November-December 2017/ Volume 37, Numer 6
12. COVER
Crossing Over to Large Molecules
Bridges to Biomanufacturing
35. SPECIAL REPORT
Compliance Transparency Control
50. TECHNICAL
TECHNICAL-FACILITIES AND EQUIPMENT
The Capacity Challenge-Shifting Paradigms in Biopharmaceutical Facility Development: Point of View
John Noble, PhD
TECHNICAL-FACILITIES AND EQUIPMENT
Integrated VPHP Decontamination Systems: The Emerging Utility
John Klostermyer, Bruno Aze, Alberto Garcia, and Don Eddington
TECHNICAL-PRODUCTION SYSTEMS
A Statistical Approach for CU Testing of CPV Batches and Comparison with USP <905> UDU
Roger Zanon, Limin Shi, kyle Johnson, and Jeff Hanson
* International Membership 여러분에게 12월 발송 예정입니다.
Upcoming Conferences
2017 Europe Pharma 4.0 Conference
23 November 2017 - 24 November 2017
Pescantina Verona, Italy
2017 Asia Pacific GAMP Data Integrity Conference
13 November 2017 - 14 November 2017
Singapore
2017 Biopharmaceutical Leadership Forum
03 December 2017
San Francisco, CA USA
2017 Biopharmaceutical Manufacturing Conference
04 December 2017 - 06 December 2017
San Francisco, CA USA
Guidance Documents
GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
- Published: August 2017
- Pages: 168ISPE Good Practics Guide: Decommissioning of Pharmaceutical
- Published: June 2017
- Pages: 132GAMP® Guide: Records and Data Integrity
- Published: March 2017
- Pages: 152
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소속회원
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- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
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- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
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2명
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