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게시판-관련소식
뉴스레터 2018년 03월호
2018-03-21 by ISPE Korea
03. 2018 News Letter MFDS 소식
「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림
GMP 약사감시에 대한 제약업계의 이해를 돕고자 PIC/S('14.7.) 이후 실시한 국내 의약품 제조소 정기약사감시에서 확인된 주요 보완사례에 대하여 붙임과 같이「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」를 붙임과 같이 마련하여 게재함
「대한민국약전포럼(Vol.14, No.2)」발간 및 배포
우리 원(의약품연구과)에서는 대한민국약전 등의 국제조화 및 과학적 타당성과 합리성을 높이고 최신의 품질 정보 등을 제공하는 동시에 의약품 분야 전문가 등 다양한 의견을 수렴하기 위하여 대한민국약전포럼을 발행하고 있습니다.
GMP 가이드라인
Preparation of Investigational New Drug Products(Human and Animal)
This guideline informs interested persons on certain practices and procedures for the preparation of investigational new drug products for human and animal use that may be useful to persons seeking to comply with certain sections of the current good manufacturing practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals (Title 21 of the Code of Federal Regulations, Parts 210 and 211)
Continue Rgeadin
Topical Drug Products
This inspectional guide addresses several problem areas that may be encountered in the production of topical drug products potency, active ingredient uniformity, physical characteristics, microbial purity and chemical purity.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
March+April 2018 / Volume 38, Numer 2
Regulatory Update.
ISPE 2017 Article of the Year: A Holistic Approach to Production Control.
Breaking Barriers to Biosimilars.
Indian Seralization Mandate and the US Supply Chain.
Defining the Analytical Target Profile.
Parenteral HEPA Filter PM Interval.
Managing Potential Virus and TSE Contamination: A Risk-Based Approach for cGMP Biopharm.
* International Membership 회원에게 보내드립니다. (4월예정)
Upcoming Conferences
2018 ISPE Quality Manufacturing Conference
4-6 June 2018
Arlington, VA USA
2018 ISPE Continuous Manufacturing Workshop
6-7 June 2018
Arlington, VA USA
2018 ISPE Europe Biotechnology
20-21 September 2018
Lyon, France
Guidance Documents
Top five best-selling ISPE Guidance Documents
Latest Releases
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP System
and Data: Good eCilnical Practice
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance(Second Edition)
- ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products(Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: Decommissioning of Pharmaceutical Equipment and Facilities.
VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>
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