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게시판-관련소식
뉴스레터 2018년 04월호
2018-04-12 by ISPE Korea
04. 2018 News Letter MFDS 소식
의약품등 회수폐기 처리 운영지침
1. 의약품관리과에서는 의약품등의 회수․폐기 업무의 통일성을 기하기 위하여「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」을 운영하고 있습니다.
2. 회수 대상 의약품등에 대한 소비자 친화적인 정보 제공을 위하여 동 공무원 지침서를 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.의약품동등성시험 이백문이백답-자주묻는 질의응답집(민원인안내서) 개정
허가 후 변경 및 제네릭의약품 심사 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정사항, 최근 심사방향 및 가이드라인을 반영하여 『의약품동등성시험, 이백문이백답-자주묻는 질의응답집(민원인안내서)』을 개정하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
GMP 가이드라인
Process Validation: General Principles and Practices
This guidance outlines the general principles and approaches that FDA considers appropriate elements of process validation for the manufacture of human and animal drug and biological products, including active pharmaceutical ingredients (APIs or drug substances), collectively referred to in this guidance as drugs or products.
Oral Solutions and Suspensions
The manufacture and control of oral solutions and oral suspensions has presented some problems to the industry. While bioequivalency concerns are minimal (except for the antiseptic products such as phenytoin suspension), there are other issues which have led to recalls. These include microbiological, potency and stability problems.
ISPE 국내외 소식
2018 상반기 정기과정
Computer System Validation and Data Integrity: Applying GAMP5 and the ISPE/GAMP Records and Data Integrity Guides to the GxP Regulatory Environment
- 교육일시: 2018.05.15-16, 9:00~17:00
- 교육강사: Michael Rutherford (Executive Director at Syneos Health), 동시통역
- 교육장소: 안랩B1, AHA룸 대강의실 (경기도 성남시 분당구 판교역로 220)
- 교육비: 일반 & 무료회원 50만원, 유료회원 30만원
* 자세한 내용은 www.ispe.or.kr > 교육및훈련 에서 확인하시기 바랍니다.
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
March+April 2018 / Volume 38, Numer 2
- Regulatory Update.
- ISPE 2017 Article of the Year: A Holistic Approach to Production Control.
- Breaking Barriers to Biosimilars.
- Indian Seralization Mandate and the US Supply Chain.
- Defining the Analytical Target Profile.
- Parenteral HEPA Filter PM Interval.
- Managing Potential Virus and TSE Contamination: A Risk-Based Approach for cGMP Biopharm.
* International Membership 회원에게 보내드립니다. (4월예정)
Upcoming Conferences
2018 ISPE Quality Manufacturing Conference
4-6 June 2018
Arlington, VA USA
2018 ISPE Continuous Manufacturing Workshop
6-7 June 2018
Arlington, VA USA
2018 ISPE Europe Biotechnology
20-21 September 2018
Lyon, France
Guidance Documents
Top five best-selling ISPE Guidance Documents
Latest Releases
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP System
and Data: Good eCilnical Practice
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance(Second Edition)
- ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products(Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: Decommissioning of Pharmaceutical Equipment and Facilities.
VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>
회원가입안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* 회원가입신청서와 회비를 보내주세요. (ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
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플래티넘
골드
실버
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2명
2명
1명
1명
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