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게시판-관련소식
뉴스레터 2018년 05월호
2018-06-12 by ISPE Korea
05. 2018 News Letter '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시 행정예고 알림
1. 우리처는 원료의약품 등록대상 주사제를 치료목적 제제로 한정하여 운영하고, 주사제의 원료의약품 등록이 안정화될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 원료의약품 등록대상에서 보류하도록 하는 것을 주요내용으로 하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 행정예고 하였음을 알려드립니다.
GMP 가이드라인
Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations
This guidance is intended to help manufacturers implementing modern quality systems and risk management approaches to meet the requirements of the Agency's current good manufacturing practice (CGMP) regulations (2l CFR parts 210 and 211).
High Purity Water System
This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances.
ISPE 국내외 소식
2018 상반기 정기과정 현황
Computer System Validation and Data Integrity: Applying GAMP5 and the ISPE/GAMP Records and Data Integrity Guides to the GxP Regulatory Environment
- 교육일시: 2018.05.15-16, 9:00~17:00
- 교육강사: Michael Rutherford (Executive Director at Syneos Health), 동시통역
- 교육장소: 쏠리드스페이스 B1, 로툰다홀 (경기도 성남시 분당구 판교역로 220)
- 교육참여자: 74명
- 교육사진
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
May+June 2018 / Volume 38, Numer 3
- GAMP 5: Ten Years On
- Japan Affliate: Annual Plant Tour, API Seminar in Fukushima
- Profile: Korea Affiliate
- Regulatory Update: Advancing Pharmaceutical Quality
- Highlights: Facilities of the Future Conference
- Lego Blocks for Chemists: The Advent of Continuous Manufacturing
- Transitioning to Multicolumn Chromatography
- Continuous Manufacturing: Current Status
- Supply Chains: Dramatic Changes Ahead
- Heat Recovery Regulations and HVAC Energy Consumption
- Lapses in Global GMP Compliance and Enforcement
- Evaluating In-Line Volume Reduction during mAb Production
- Biosimilars: Changing the Pharmaceutical Industry
* International Membership 회원에게 보내드립니다. (6월예정)
Upcoming Conferences
2018 ISPE Quality Manufacturing Conference
4-6 June 2018
Arlington, VA USA
2018 ISPE Continuous Manufacturing Workshop
6-7 June 2018
Arlington, VA USA
2018 ISPE Europe Biotechnology
20-21 September 2018
Lyon, France
Guidance Documents
New Release
- ISPE Baseline® Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities (Third Edition)
Top five best-selling ISPE Guidance Documents
Latest Releases
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP System
and Data: Good eCilnical Practice
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance(Second Edition)
- ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products(Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: Decommissioning of Pharmaceutical Equipment and Facilities.
VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>
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내용
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(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* 회원가입신청서와 회비를 보내주세요. (ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
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플래티넘
골드
실버
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2명
2명
1명
1명
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