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게시판-관련소식
뉴스레터 2018년 06월호
2018-06-15 by ISPE Korea
06. 2018 News Letter MFDS 소식
의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시
「약사법」개정으로 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 전성분, 사용기한 표시 등이 2018년 10월 25일부터 의무화됨에 따라, 세부 기재방법 등을 규정하는 한편, 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하려는 것임
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」고시 전문
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」고시(식품의약품안전처 고시 제2018-42호, 2018.6.4.) 전문을 붙임과 같이 공지합니다.
GMP 가이드라인
Lyophilization of Parenteral
Lyophilization or freeze drying is a process in which water is removed from a product after it is frozen and placed under a vacuum, allowing the ice to change directly from solid to vapor without passing through a liquid phase.
Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs
As part of the Current Good Manufacturing Practices (CGMP) initiative announced in August of 2002, and to help FDA be more transparent with CGMP policy, we have developed this question and answer resource on current good manufacturing practices.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
May+June 2018 / Volume 38, Numer 3
- GAMP 5: Ten Years On
- Japan Affliate: Annual Plant Tour, API Seminar in Fukushima
- Profile: Korea Affiliate
- Regulatory Update: Advancing Pharmaceutical Quality
- Highlights: Facilities of the Future Conference
- Lego Blocks for Chemists: The Advent of Continuous Manufacturing
- Transitioning to Multicolumn Chromatography
- Continuous Manufacturing: Current Status
- Supply Chains: Dramatic Changes Ahead
- Heat Recovery Regulations and HVAC Energy Consumption
- Lapses in Global GMP Compliance and Enforcement
- Evaluating In-Line Volume Reduction during mAb Production
- Biosimilars: Changing the Pharmaceutical Industry
* International Membership 회원에게 보내드립니다. (6월예정)
Upcoming Conferences
2018 ISPE Europe Biotechnology
20-21 September 2018
Lyon, France
2018 ISPE Pharmaceutical Manufacturing Conference
15-17 October 2018
Mumbai, India
2018 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference
10-12 December 2018
Huntington Beach, CA USA
2018 ISPE Annual Meeting & Expo
4-7 November 2018
Philadelphia, PA USA
Guidance Documents
New Release
- ISPE Baseline® Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities (Third Edition)
Top five best-selling ISPE Guidance Documents
Latest Releases
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP System
and Data: Good eCilnical Practice
- ISPE GAMP® Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance(Second Edition)
- ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products(Second Edition)
- ISPE Good Practice Guide: Decommissioning of Pharmaceutical Equipment and Facilities.
VIEW ALL GUIDANCE DOCUMENTS >>
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- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
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- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
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