-
게시판-관련소식
뉴스레터 2018년 08월호
2018-08-16 by ISPE Korea
8. 2018 News Letter MFDS 소식
의약품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고
해외 안전성 정보 및 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 아세트아미노펜 함유 제제의 사용상의 주의사항 내용을 변경하는 것으로 결정되었기에 의약품 표준제조기준에 그 내용을 반영하고자 함
의약품 품목갱신에 관한 규정 일부개정안
상위법 일부개정에 따른 후속조치로 의약품 허가, 신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화함으로써 민원 신청 및 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 함
GMP 가이드라인
Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Current Good Manufacturing Practice
This guidance is intended to help manufacturers meet the requirements in the Agency's current good manufacturing practice (CGMP) regulations (2l CFR parts 210 and 211) when manufacturing sterile drug and biological products using aseptic processing.
Microbiological Pharmaceutical Quality Control Labs
The Guide to the Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories provided very limited guidance on the matter of inspection of microbiological laboratories.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
July-August 2018 / Volume 38, Numer 4
- The Fourth Industrial Revolution
By: Paul J. Cumbo, MLitt, MS
- Welcome to the ISPE Guidance Document Portal
- Blockchain: The Next Big Disruptor in Clinical Trials?
By: Sujay Jadhav
- Digital Labels Revolutionize IMPs
By: Amy R. Loerch
- 2018 ISPE TRAINING
- Making CPV a Proactive Component of Process and Product Improvement
By: James Crichton and Frederick W. Faltin
- Surrounding and Controlling Underground Leaks
BDouble-wall Containment-An Answer to Unsafe Piping systems
By: Bashar Madani
- Bringing Cybersecurity to GXP Systems
By: Jason Nathaniel Young and John Patterson
* International Membership 회원에게 보내드립니다. (8월예정)
Upcoming Conferences
2018 ISPE Europe Biotechnology
20-21 September 2018
Lyon, France
2018 ISPE Pharmaceutical Manufacturing Conference
15-17 October 2018
Mumbai, India
2018 ISPE Annual Meeting & Expo
4-7 November 2018
Philadelphia, PA USA
2018 ISPE Europe Aseptic Conference
28-29 November 2018
Vienna, Austria
2018 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference
10-12 December 2018
Huntington Beach, CA USA
Guidance Documents
ISPE Members
Gain instant online access to all 24 titles of the ISPE Good Practice Guides with your ISPE membership (not including GAMP and Baseline Guides). Get started in just a few short clicks:
- Click on Login in the upper right-hand corner using your ISPE account information
- Once logged in, click on My Bookshelf in the upper right-hand corner
In your Bookshelf, you will have access to all of the ISPE Good Practice Guides, in addition to any guides you've previously purchased. Members receive discounts on ISPE Baseline and GAMP Guidance Documents.
Your FREE access to our collection of 24 Good Practice Guides* through ISPE's new Guidance Document Portal is just a few clicks away!
ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management in Commissioning and Qualification
Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharma Water and Steam Systems
회원가입안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
438,000
(379,000)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
187,000
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
30,000
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
187,000
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* 회원가입신청서와 회비를 보내주세요. (ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
1명
스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
전면컬러
(겉표지)
전면컬러
(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2흑백
(내지)
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispekorea@ispe.or.kr
ISPE Korea Affiliate | Office : 충북 청주시 흥덕구 직지대로 530, 702호 (송정동, 청주테크노S타워)