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게시판-관련소식
뉴스레터 2018년 09월호
2018-10-11 by ISPE Korea
09. 2018 News Letter MFDS 소식
대한민국약전(제2018-68호, 2018.9.6) 일부개정고시「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화하고 의약품 제조, 품질관리 현장 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함
원료의약품 등록에 관한 규정(제2018-26호, 2018.8.23) 전문을 게재합니다.
이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.
GMP 가이드라인
Testing of Glycerin for Diethylene Glycol
This guidance is intended to alert pharmaceutical manufacturers, pharmacy compounders, repackers, and suppliers to the potential public health hazard of glycerin contaminated withdiethylene glycol (DEG), a poison.
Pharmaceutical Quality Control Labs
The pharmaceutical quality control laboratory serves one of the most important functions in pharmaceutical production and control.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING [한글판]
September-October 2018 / Volume 38, Numer 5
MEMBER EDITORIAL
Rapid Microbial Monitoring
COVER STORY
New and Improved: Meet the Annex 1 Revisions
SPECIAL REPORT:
QUALITY METRICS
ISPE Proposes an Advancing Pharmaceutical Quality Program
Christopher Potter, PhD ISPE Advances Its Focus on Cultural Excellence
Nuala Calnan, PhD, and Tami Frederick
CAPA Maturity
Lori Chelemedos and Kira L. Ford
Metrics Reporting and Analysis
Jason Schneider
TECHNICAL
FACILITIES AND EQUIPMENT
Pass-Through Boxes in Life-Sciences Cleanrooms
Norman Goldschmidt and Andrew Ricker, PE
INFORMATION SYSTEMS
Getting Ready for Pharma 4.0: Data Integrity in Cloud and Big Data Applications
Toni Manzano, PhD, and Gilad Langer, PhD
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Upcoming Conferences
2018 ISPE Pharmaceutical Manufacturing Conference
15-17 October 2018
Mumbai, India
2018 ISPE Annual Meeting & Expo
4-7 November 2018
Philadelphia, PA USA
2018 ISPE Europe Aseptic Conference
28-29 November 2018
Vienna, Austria
2018 ISPE Biopharmaceutical Manufacturing Conference
10-12 December 2018
Huntington Beach, CA USA
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ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management in Commissioning and Qualification
Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharma Water and Steam Systems
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