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게시판-관련소식
뉴스레터 2019년 01월호
2019-01-15 by ISPE Korea
01. 2019 News Letter MFDS 소식
의약품 표준제조기준 전문이규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 <약사법> 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 <의약품 등의 안전에 관한 규칙> 제5조, 제12조 규정에 의한 의약품의 허가, 신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.제형군별등 사전 GMP 평가 운영지침 개정 알림
'대단위 제형 GMP 평가 운영지침'을 개정한 '제형군별 사전 GMP 운영지침'을 붙임과 같이 개정하여 배포하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
GMP 가이드라인
Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug 1 Compounding Outsourcing Facilities 2
Under Section 503B of the FD&C Act 3
Guidance for Industry1This guidance describes FDA’s policies regarding compliance with current good manufacturing 18 practice (CGMP) requirements for facilities that compound human drugs and register with FDA 19 as outsourcing facilities under section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 20 (FD&C Act).
Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues
This inspection guide provides information regarding the inspection and evaluation of the manufacturing and control processes used to manufacture solid oral dosage form pharmaceutical products.
ISPE 국내외 소식
Upcoming Conferences
2019 ISPE Facilities of the Future
7-8 February 2019
San Francisco, CA USA
2019 ISPE Aseptic Conference
18-19 March 2019
North Bethesda, MD USA
2019 ISPE Europe Annual Conference
1-4 April 2019
Dublin, Ireland
2019 ISPE Annual Meeting & Expo
27-30 Oct 2019
Las Vegas, Nevada
Guidance Documents
Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition
Published: December 2018
Pages: 152
Bound version of the guide will be available after 18 Jan 2019Good Practice Guide: Single-Use Technology
Published: November 2018
Pages: 180
Bound version will be shipped after 26 Nov
GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity-Key Concepts
Published: October 2018
Pages: 196
회원가입안내회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
￦438,000 / $299
(￦379,000 / $259)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
￦187,000 / $119
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
￦40,000 / $29
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
￦187,000 / $119
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.
(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now (개인 신용카드 결재)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
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스폰서비
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8,000
5,000
3,500
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