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게시판-관련소식
뉴스레터 2019년 02월호
2019-02-21 by ISPE Korea
2. 2019 News Letter MFDS 소식
「대한민국약전외한약(생약)규격집」일부개정고시「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서) 개정 알림
'주요 원자재업체 관리 방안 안내'을 개정한 '원자재업체 관리 방안 안내(민원인 안내서)'를 붙임과 같이 개정하여 배포하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
GMP 가이드라인
Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products
This guidance describes and explains the final rule on CGMP requirements for combination products (final rule as codified in 21 CFR part 4) that FDA issued on January 22, 2013.
High Purity Water System
This guide discusses, primarily from a microbiological aspect, the review and evaluation of high purity water systems that are used for the manufacture of drug products and drug substances.
ISPE 국내외 소식
PHARMACEUTICAL ENGINEERING
- DATA INTEGRITY IN THE TRENCHES
- Data Integrity Beyond the Lab
- Data Integrity: A Vertical Journey
- Blockchain for Pharmaceutical Engineers
- Clinical Trial Management Adaptation to ICH E6(R2): Good Clinical Practice
* International Membership : 2월중 배송 예정
Upcoming Conferences
2019 ISPE Aseptic Conference
18-19 March 2019
North Bethesda, MD USA
2019 ISPE Europe Annual Conference
1-4 April 2019
Dublin, Ireland
2019 ISPE Annual Meeting & Expo
27-30 Oct 2019
Las Vegas, Nevada
Guidance Documents
Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition
Published: December 2018
Pages: 152
Bound version of the guide will be available after 18 Jan 2019Good Practice Guide: Single-Use Technology
Published: November 2018
Pages: 180
Bound version will be shipped after 26 Nov
GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity-Key Concepts
Published: October 2018
Pages: 196
회원가입 안내
회원구분
회비
내용
기업체 소속회원
(재가입)
￦438,000 / $299
(￦379,000 / $259)
- 제약, 공학, 기술의 기업체 소속의 개인
- 회원추천 12명시 1년회비 면제
정부(규제)기관
소속회원
무료
- 정부기관 또는 규제기관에서 근무하는 공무원
- 제출서류 : 공무원증
교육기관
소속회원
￦187,000 / $119
- 교육기관에 근무하는 개인
학생 회원
￦40,000 / $29
- 제약산업에 관심있는 전문, 종합대학 학생
영프로페셔널
회원
￦187,000 / $119
- 졸업 후 제약산업에 종사하는 10년 미만인 자
- 다른 분야에서 제약산업으로 업무변경한지 10년미만인 자
- 졸업 또는 업무변경 후 4년까지 회원유지 가능
- 제출서류 : 성적증명서, 졸업증명서, 재직증명서 (택1)
* ISPE 한국지부 대행요청시: 회원가입신청서와 회비를 보내주세요.
(ispe@hanmail.net / 신한 100-029-372879 아이에스피이코리아)
* 직접 가입시: www.ispe.org - Membership & Communities - Membership - Join Now (개인 신용카드 결재)
스폰서안내
(단위 : 천원)
구분
다이아몬드
플래티넘
골드
실버
브론즈
회원권
4명
2명
2명
1명
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스폰서비
14,000
8,000
5,000
3,500
2,500
매거진광고
(광고위치)
전면컬러
(겉표지)
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(안표지)
전면컬러
(내지)
1/2컬러
(내지)
1/2흑백
(내지)
광고문의 TEL. 043-213-0442 E-MAIL. ispekorea@ispe.or.kr
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