2002년 미국FDA의 "Pharmaceutical CGMP for 21st Century: Risk based Apporach" (QbD) 발표이후 CGMP의 paradigm이 바뀌게 되었고 이에 따라 국제적으로도 새로운 paradigm을 담은 Guideline(ICH, Q8, Q9, 810, 811 등)을 내어 놓게 되었습니다. 하지만 몇몇 선진지역을 제외하곤 이러한 새로운 근접방식을 실제로 적용하지 못하고 있는 실정입니다. 본 학회에서는 QbD 개념의 정확한 이해와 실제 적용사례를 소개하기 위하여 의약품/생물의약품 개발에 적용한 경험을 가진 강사들을 초청하여 향후 QbD 원칙을 실제로 적용하는데 도움이 될 수 있도록 본 seminar를 준비하였습니다. 또한 의약품/생물의약품 허가과정의 절대적으로 중요한 GMP inspection을 대비하여 적절한 준비를 할 수 있도록 다년간의 실사 경험이 있는 강사를 초청하여 국제수준의 instpection (WHO의 prequalification inspection과 미국 FDA의 system-based inspection) 사례를 소개하고자 합니다.

 ● Latest GMP Trends: QbD Concept (식품의약품안전처 이정길자문관)

 ● QbD application to drug development (한미약품 박재현상무)

 ● QbD application to biologic development (오송임상시험신약생산센터 정경희팀장)

 ● How to prepare for international GMP inspections (식품의약품안전처 이정길자문관)