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GMP Case Study: 시험 관리 관련 GMP 실사 사례 해설 / Pharma 4.0 정밀 계량 가이드 / USP General Chapters <41>,<1251> Holistic Risk-Based Life-Cycle Management of Balances
| 교육상태 | 신청중 |
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| 교육명칭 | [집합교육] GMP Case Study: 시험 관리 관련 GMP 실사 사례 해설 / Pharma 4.0 정밀 계량 가이드 / USP General Chapters <41>,<1251> Holistic Risk-Based Life-Cycle Management of Balances |
| 주최/주관 | ISPE KOREA |
| 교육일시 | 2026-05-19 10:00~16:00 |
| 교육시간 | 5시간 |
| 교육정원 | 50명 |
| 교육비용(일반회원) | 180,000원 |
| 교육비용(국제회원) | 108,000원 |
| 교육비용(교육회원) | 108,000원 |
| 강사명 | 김세중 (GMPeye) / 심재권, 박종성 (메틀러토레도 코리아) |
| 강사소개 | |
| 교육내용 | 1. GMP Case Study: 시험 관리 관련 GMP 실사 사례 해설 - 미국 FDA의 GMP 실사 문서(483, Warning Letter)에 기술된 시험 관리 관련 GMP 실사 사례 해설 - 시험자 자격, 시험 기록 관리, "시범 주입", 시험 기록 조작, OOS 조사, 시험 장비 적격성평가, 용수 검체 채취, 검체 관리, 시험법 베리피케이션, 시험 기록 검토와 관련된 다양한 실사 사례와 의미 해설 2. Pharma 4.0 정밀 계량 가이드 - 제약 바이오 현장의 주요 공정별 계량 활용 사례 - 로드셀의 작동 원리와 디지털 계량 기술의 기초 - 계량 정확도 향상을 위한 설치 및 관리 노하우 - Pharma 4.0 시대, 스마트 팩토리를 위한 차세대 계량 표준 3. USP General Chapters <41>,<1251> Holistic Risk-Based Life-Cycle Management of Balances - In-depth Analysis of Repeatability and Accuracy Criteria in USP General Chapter <41>, <1251> - Practical Application of Minimum Weight and Safety Factors - Evolution of Daily Checks: Balancing Regulatory Ease and Quality Control - Risk-Based Approaches to Calibration and Performance Checks - Life Cycle Management in Weighing Processes |
첨부문서
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